要約
この仕様書は、名目上54.5%から57.0%のニッケルを含有し、医療機器及び外科用インプラントの製造に使用される鍛造ニッケル-チタン棒、フラットロール製品及びチューブの化学的、物理的、機械的及び冶金的要件をカバーする。材料は、ニッケル及びチタンから作られたインゴットから作られ、その他の意図的な合金添加は行われないものとする。材料は、冶金的清浄度及び合金化学を管理するために、真空又は不活性雰囲気で溶融されるものとする。棒、プレート及びチューブは、熱間仕上げ又は冷間仕上げ及び焼なまし又は熱処理されたものとして供給されるものとする。表面状態は、酸化、スケール除去、酸洗い、ブラスト処理、機械加工、研削、機械研磨又は電解研磨されたものであってもよい。主要元素は、直流プラズマ分光分析、原子吸光、誘導結合プラズマ分光分析、X-分光計、グロー放電質量分析法又はこれらと同等の方法によって分析されるものとする。カーボンは燃焼によって測定されるものとし、水素は不活性ガス融解又は真空熱抽出によって測定されるものとする。窒素ガス及び酸素濃度は不活性ガス融解によって測定されるものとする。ニッケル-チタン形状記憶合金のニッケル及びチタン含有量は、形状記憶又は超弾性特性を保証するために要求される精度まで測定することはできない。熱量測定又は同等の熱機械的試験法は、変態温度に関して合金の配合を保証するために使用されなければならない。引張強度及び伸びのような
適用範囲
1.1この仕様書は、公称54.5-から57.0-重量パーセントのニッケルを含有し、医療機器および外科用インプラントの製造に使用される、鍛造ニッケル-チタンバー、フラットロール製品およびチューブに関する化学的、物理的、機械的および冶金的要件を対象とする。
1.2要件は、直径又は厚さが5.50から94.0 mm[0.218から3.70インチ]のミル製品に関するものである。ミル製品は、医療機器、インプラント又はそれらの構成部品の最終的な形状、最終的な表面仕上げ又は最終的な特性を有することを意図したものではない。完成したNiTi冷間-加工管は、仕様書F2633の下で考慮されるべきである。
1.3 SI単位系又はインチ-ポンド単位系のいずれかで記載された値は、別個に標準とみなされる。各単位系で記載された値は、正確に同等ではないことがある。したがって、各単位系は、互いに独立して使用されるものとする。2つの単位系の値を組み合わせると、-が規格に適合しなくなる可能性がある。
1.4この国際規格は、世界貿易機関の貿易の技術的障害(TBT)委員会が発行した国際規格、指針及び勧告の策定のための原則に関する決定において確立された、標準化に関する国際的に認められた原則に従って策定された。