意義と用途
4.1滅菌バリアシステムの完全性の喪失は、材料の物理的特性と接着剤または凝集結合が時間の経過とともに劣化すること、または輸送および取り扱い中のその後の動的イベント、あるいはその両方の結果として発生する可能性があります。加速されたリアルタイムのエージングは、潜在的な完全性損失の時間関連の側面のみを検証します。
4.2 ANSI / AAMI / ISO 11607–1:2019、サブ条項6.1.3は、「包装システムは、滅菌バリアシステムの完全性を維持するために物理的保護を提供するものとする」と述べています。サブ条項6.1.6は、「保護パッケージを備えた最終滅菌滅菌バリアシステムは、含まれている場合、そのSBSが使用時に開封されるまで、または有効期限まで、指定された処理、保管、取り扱い、および流通中に予想される条件および危険にさらされることによって無菌性を維持するように設計されるものとします。」サブ条項8.3.1は、「安定性試験は、滅菌バリアシステムが長期にわたって完全性を維持することを実証しなければならない」と述べています。サブ条項8.3.3は、「加速老化プロトコルを使用した安定性試験は、リアルタイムの老化研究からのデータが利用可能になるまで、主張された有効期限の十分な証拠と見なされるものとします」と述べています。
4.3リアルタイムエージングプログラムは、滅菌バリアシステム/医療機器材料および滅菌バリアシステム/医療機器の完全性が時間の経過とともに劣化しないようにするための最良のデータを提供します。ただし、製品が短期間で時代遅れになる可能性のある市況と、新製品を最短時間で市場に投入したいという願望により、リアルタイムの老化研究はこの目的を満たしていません。加速老化研究は、SBSまたは医療機器における可能性のある老化関連の故障メカニズムをスクリーニングする代替手段を提供することができます。加速老化研究がリアルタイムの効果を表すことを確実にするために、リアルタイム老化研究は加速研究と並行して実施されなければなりません。リアルタイムの研究は、製品の主張された貯蔵寿命まで実行され、それらの完了まで実行されなければなりません。
4.4評価されている滅菌バリアシステム材料についてほとんど知られていない場合は、保存的加速老化係数(AAF)を使用する必要があります。より積極的なAAFを文書化された証拠とともに使用して、リアルタイムと加速老化の相関関係を示すことができます。
4.5有効期限の主張を確立するための加速老化プログラムを実施する場合、研究から得られたデータは、材料に対する老化の影響をシミュレートする条件に基づいていることを認識する必要があります。結果として生じる有効期限または貯蔵寿命の作成は、老化係数の保守的な推定値(つまり、Q10)の使用に基づいており、滅菌バリアシステムでリアルタイムの老化研究の結果が完了するまで暫定的です。
注 1: AAF の決定は、このガイドの範囲を超えています6。
適用範囲
1.1このガイドは、ANSI / AAMI / ISO 11607–1:2019で定義されているように、滅菌バリアシステム(SBS)の無菌完全性に対する時間の経過の考えられる影響とそのコンポーネント包装材料の物理的特性をモデル化するための加速老化プロトコルを開発するための情報を提供します。加速老化プロトコルを開発するためのガイダンスは、医療機器および医療機器材料にも使用され得る。
1.2このガイドを使用して得られた情報は、リアルタイムの老化研究からのデータが利用可能になるまで、医療機器および滅菌バリアシステムの有効期限の主張の十分な証拠と見なされる場合があります。
1.3加速老化ガイドラインは、デバイスの有無にかかわらず、滅菌バリアシステム全体に対処します。新製品開発または結果として得られる評価に必要となる可能性のある滅菌バリアシステムの材料とデバイスの相互作用の互換性については、このガイドでは説明しません。
1.4 リアルタイムエージングプロトコルは、このガイドでは扱いません。ただし、同じ評価方法を使用して加速老化試験の結果を確認するために、リアルタイムの老化研究を実施することが不可欠です。リアルタイムエージング(安定性)は、ANSI/AAMI/ISO 11607–1:2019の要件です。
1.5 環境問題、流通、取り扱い、出荷イベントなど、無菌バリアシステムの性能検証に使用される方法は、パッケージ性能(イベント関連の完全性の損失)テストに使用され、このガイドの範囲を超えています。
1.6 このガイドは、出荷および取り扱い環境に存在する可能性のある極端な気候条件をシミュレートする環境上の課題については扱っていません。温度と湿度の条件の現実的な極限に滅菌バリアシステムに挑戦するために使用できる標準条件については、実践D4332を参照してください。「環境チャレンジ」の定義については、用語集F17を参照してください。
1.7加速老化研究から得られたデータは、滅菌バリアシステムのラベル保管条件を確立する方法として使用されるべきではありません。
1.8 SI単位で表される値は標準とみなされます。この規格には他の測定単位は含まれていません。
1.9この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、すべてに対処することを意図しているわけではありません。使用前に、適切な安全、健康、および環境慣行を確立し、規制制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。
1.10 この国際規格は、世界貿易機関(WTO)貿易技術障壁(TBT)委員会が発行した国際規格、ガイド、勧告の開発に関する原則に関する決定で確立された標準化に関する国際的に認められた原則に従って開発されました。
